7.4.2025 08:30

Euroopan komissio on antanut 28.3.2025 päätöksen, jolla Pfizerin RSV-rokotteen Abrysvon myyntilupa muuttuu koskemaan aiempaa laajempaa potilasryhmää.[1] ABRYSVO-rokote on kaksivalenttinen RSV-rokote, joka suojaa molempia RSV:n alaryhmiä (A+B) vastaan.[2]

ABRYSVO-rokotteen käyttöaiheet ovat jatkossa Euroopan komission päätöksen mukaisesti:
1) Aktiivinen immunisaatio 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisemiseksi.
2) Passiivinen suoja imeväiselle RS-viruksen aiheuttamaa alahengitystieinfektiota vastaan syntymästä 6 kuukauden ikään asti immunisoimalla äiti raskauden aikana.[1,2]

Euroopan komission päätös seurasi Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) rokotteen myyntilupaa puoltavaa arviointilausuntoa, joka annettiin 27.2.2025. Myyntilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.[1]

Hyväksyntä perustui MONeT-tutkimuksen (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), vaiheen 3 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (NCT05842967) tietoihin, jossa tutkittiin Abrysvon turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiailla aikuisilla, joilla on kroonisia sairauksia.[2]

Käyttöaiheen laajentumista edeltäneissä tutkimuksissa Abrysvo-rokotetta saaneilla henkilöillä yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat rokotteen pistoskohdan kipu, päänsärky, lihassärky ja väsymys.[2]

Mikä on RSV ja miten sitä voidaan ehkäistä?

RSV tulee sanoista respiratory syncytial virus. Virus kuuluu paramyksoviruksiin, pneumovirusten ryhmään. Viruksesta tunnetaan kaksi erilaista alatyyppiä, A ja B. RSV aiheuttaa infektioita yleensä talvikuukausina. RSV leviää pisaratartuntana tehokkaasti esimerkiksi aivastusten kautta ja epäsuorasti käsien tai nenäliinojen välityksellä.[3]

RSV-tartuntoja ehkäistään samalla tavalla kuin muitakin hengitystieinfektioita. RSV:n aiheuttamia hengitystieinfektioita voidaan estää myös immunisaatiolla eli joko rokottamalla riskissä oleva aikuinen hänen itsensä suojaamiseksi tai rokottamalla äiti vastasyntyneen suojaamiseksi tai antamalla pikkulapselle spesifistä vasta-ainetta. [3]

Lisätietoa:

Jutta Joutseno
viestintä- ja yhteiskuntasuhdepäällikkö, Pfizer
puh. 09 430 040 (vaihde)

Lähteet:
1 Euroopan komission Abrysvo-myyntilupadokumentti 28.3.2025.
2 Abrysvo-valmisteyhteenveto 28.3.2025.
3 RSV. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/taudit-ja-torjunta/taudit-ja-taudinaiheuttajat-a-o/rsv. haettu 3.4.2025.