22.12.2020 klo 17.45

Euroopan komissio on myöntänyt 21.12.2020 ehdollisen myyntiluvan Pfizerin ja BioNTechin Comirnaty®:lle16-vuotiaiden ja sitä vanhempien aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2 -viruksen aiheuttamaa COVID-19-taudin ehkäisemiseksi. Rokotteen käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista. Euroopan komission päätös seurasi Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitean (CHMP) rokotteen myyntilupaa puoltavaa arviointilausuntoa, joka annettiin aiemmin samana päivänä. Ehdollinen myyntilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.

EMA:n tieteellinen arvio mahdollisti ensimmäisen COVID-19-rokotteen ehdollisen myyntiluvan EU:ssa. EMA:n CHMP teki perusteellisen arvion Comirnatystä ja suositteli yksimielisesti ehdollisen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle vahvan laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan tutkimustiedon perusteella. Tämä tarjoaa vankan pohjan hallitulle EU:n laajuiselle rokotuskampanjalle EU:n kansalaisten suojelemiseksi.

Laaja kliininen tutkimus osoitti Comirnatyn olevan tehokas estämään COVID-19-tautia 16-vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmilla. Tutkimukseen osallistui noin 44 000 vapaaehtoista. Puolet tutkituista saivat rokotetta ja puolet lumepistoksen. Koehenkilöt eivät tienneet, saivatko he rokotetta vai lumevalmistetta.

Rokotteen tehon arviointi perustui yli 36 000 yli 16-vuotiaaseen koehenkilöön, joilla ei ollut merkkejä aiemmasta tartunnasta. Tutkimuksessa ilmeni 95 % vähemmän oireisia COVID-19-tautitapauksia rokotetta saaneiden ryhmässä verrattuna lumevalmistetta saaneisiin. Tämä osoitti rokotteen tehoksi 95 % kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus osoitti myös noin 95 %:n tehon vakavalle COVID-19-taudin muodolle alttiilla henkilöillä, joilla oli astma, krooninen keuhkosairaus, diabetes, verenpainetauti tai painoindeksi ≥ 30 kg/m2. Teho havaittiin myös eri sukupuolta ja etnistä taustaa omaavilla.

Comirnaty annettiin kahtena pistoksena hartialihakseen vähintään 21 vrk välein. Yleisimmät haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja paranivat muutaman päivän kuluessa. Niihin sisältyi pistospaikan kipua ja turvotusta, väsymystä, päänsärkyä, lihas- ja nivelkipua, vilunväreitä ja kuumetta. Rokotteen turvallisuuden ja tehon tutkimista jatketaan sen käyttöönoton myötä EU:n jäsenvaltiossa osana EU:n lääketurvatoimintaa sekä yritysten ja viranomaisten lisätutkimuksissa.

Lisätietoa

• Jutta Joutseno, viestintäpäällikkö, Pfizer, puh. 09 430 040 (vaihde)

• Pfizerin globaali mediatiimi (tiedustelut englanniksi): Andy Widger, +44 7970 149098, [email protected]

Lähde: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu