27.10.2022 klo 10.00
Suomi tunnetaan kliinisten lääketutkimuksien luotettavana tekijänä, jossa tutkimukset toteutetaan laadukkaasti ja sovitussa aikataulussa. Suomalaiset ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksiin. Lisäksi Suomessa on hyvät puitteet lääketutkimuksille. Tutkijat ja muu tutkimushenkilökuntamme on korkeasti koulutettua ja sairaalamme ovat hyvin varusteltuja.
Tästä huolimatta Suomessa tehtävien kliinisten lääketutkimusten määrä on ollut laskussa viime vuosikymmenten aikana pääasiassa julkisen rahoituksen vähenemisen takia. Tämä on harmillista niin tutkijoiden, potilaiden kuin maamme lääketieteellisen kehityksen kannalta.
Meillä on kansainvälisesti vahvaa tutkimuskokemusta.
Suomessa tehdään enenevässä määrin onkologisia lääketutkimuksia. Tätä edesauttaa etenkin se, että yliopistosairaaloitamme on sertifioitu onkologisten lääketutkimusten ensimmäisen faasin eli varhaisen vaiheen tutkimuspaikoiksi. Suomi on usein ensimmäisiä maita Euroopassa, joissa eri syöpälääkkeiden tutkimukset pääsevät alkamaan.
Näiden lisäksi Suomessa toteutetaan paljon rokotetutkimuksia sekä tutkimuksia autoimmuuni- ja tulehdussairauksissa.
Tutkimuksen käytännön osuuden suorittaa aina tehtävään valittu tutkimusryhmä. Päävastuun tutkimuksesta kantaa kuitenkin sen toimeksiantaja. Toimeksiantajan tehtävä on muun muassa huolehtia tutkimussuunnitelmasta, valikoida tutkimukseen soveltuvat maat ja tutkimusryhmät, huolehtia tutkimukseen tarvittavista luvista ja seurata tutkimuksen toteutumista ja etenemistä.
Toimeksiantaja toimii usein yhdessä CRO-yrityksien kanssa (Contract Research Organization), jotka ovat erikoistuneet lääketieteellisiin tutkimuksiin. CRO-yritykset voivat tehdä esimerkiksi tutkimuksen käytännön monitorointityön. Kokonaisvastuu tutkimuksesta säilyy siitä huolimatta toimeksiantajalla.
Lääketutkimuksia säätelee Suomessa laki, hyvä kliininen tutkimustapa eli GCP ja eettinen ohjeistus. Lisäksi tutkimuksissa huomioidaan jo niiden suunnitteluvaiheessa viranomaisten, tyypillisesti Yhdysvaltojen FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) ja EMA:n (Euroopan lääkeviraston, European Medicines Agency) ohjeistukset ja säädökset. Suomessa kaikki lääketutkimukset käsitellään ennen niiden alkamista Fimeassa ja eettisessä toimikunnassa.
Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaan oikeudet ja etu ovat tutkimuksessa etusijalla. Tutkimuksen aikana osallistujien vointia seurataan tarkasti – usein paljon tarkemmin kuin tavanomaisessa hoitosuhteessa. Seurantaa voidaan tehdä verikokeiden ja kuvantamisien lisäksi myös päivittäisillä oirepäiväkirjoilla ja vointikyselyillä. Kaikki tutkimuksiin osallistuvat henkilöt on vakuutettu koko tutkimuksen ajan.
Lääketieteen kehittyessä lääketutkimuksista on tullut aiempaa nopeampia. Kehityksen myötä tieteen ja tulosten jakaminen on nopeutunut, ja kattavan lääketutkimushistorian ansiosta tutkittua tietoa pystytään hyödyntämään uusissa tutkimuksissa. Lisäksi tutkimusten varhaisia vaiheita pystytään usein yhdistämään, minkä takia tutkimusta ei aina tarvitse aloittaa alusta. Tämä säästää tutkimusaikaa.
Koronarokotteesta puhuttaessa julkisuudessa on tuotu esiin kehitysprosessin nopeuttaminen entisestään ja siihen käytetyt keinot. Vähemmän on puhuttu siitä, että saman tyyppisiä keinoja voitaisiin soveltaa myös muualla kliinisessä lääketutkimuksessa. Tiiviillä viranomaisyhteistyöllä, lupakäsittelyjen nopeuttamisella ja -käytäntöjen yhtenäistämisellä sekä eri tutkimusvaiheiden limittämisellä voisimme saada hyödyllisiksi ja turvallisiksi havaitut tutkimuslääkkeet entistä nopeammin niitä tarvitsevien potilaiden käyttöön.
Lääketutkimusten parissa tehtävä työ on palkitsevaa paitsi itse tutkimusryhmälle myös toimeksiantajalle. Tutkimuksia seuratessa näkee lääkkeiden hyödyn potilaille, tutkimusryhmän ammattitaidon ja lääketieteen konkreettisen kehityksen.
Lääkkeet ja niiden vaikutusmekanismit ovat kehittyneet huimasti viimeisten 20–30 vuoden aikana. Hoidoista on tullut kohdennettuja, ja kehityksessä mennään enemmän yksilöllisen hoitojen kehittämiseen. Uusien hoitojen kehittäminen vaatii tutkijoiltamme äärimmäistä tarkkuutta.
Useissa sairauksissa käytössä olevat hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä kaikille potilaille ja näissä tapauksissa lääketutkimukset ja uudet vielä tutkimusvaiheessa olevat hoidot voivat tuoda yhden lisävaihtoehdon lääkärin salkkuun. Joillekin potilaille se voi olla ratkaisevaa.
Kliinisten lääketutkimuksien yksikkö
Pfocus-kirjoitussarjassa Pfizerin asiantuntijat kirjoittavat tieteestä, tutkimuksesta ja terveysalasta. Blogissa esitetyt mielipiteet eivät välttämättä vastaa Pfizerin virallista kantaa, vaan asiantuntijat esittävät omia henkilökohtaisia näkemyksiään.
Kaikki blogit löydät osoitteesta: Blogit