18.02.2021 klo 10.00

Antibioottiresistenssi, eli bakteerien vastustuskyky antibiooteille, on merkittävä uhka terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle erityisesti resistenssistä aiheutuvien infektioiden hoidon vaikeutuessa sekä ennaltaehkäisyn epäonnistumisen riskin kasvaessa. Potilaalle aiheutuvan terveystaakan lisäksi antibioottiresistenssi aiheuttaa myös suoria ja epäsuoria kustannuksia muun muassa kasvavina  hoitokustannuksina ja tuotannonmenetyksinä. Olemassa olevien antibioottien tehoa tulee suojella mm. käyttämällä niitä oikein, mutta uusia antibiootteja on kehitettävä, jotta meillä on myös tulevaisuudessa riittävästi toimivia vaihtoehtoja.

Vuonna 2020 julkaistu Access To Medicines Foundationin AMR Benchmark -raportti osoittaa uusien antibioottien kehittämisen haasteen, sillä ainoastaan yhdeksän kehityksessä olevan molekyylin katsottiin olevan uusia. Tuotekehitystä tekevät erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset.  

Tuotekehityksen vähäisyys kuvastaa myös laajemminkin antibioottimarkkinan ongelmaa, sillä uusi ja hyvä valmiste jää syystäkin varalle, jotta sille ei kehittyisi resistenssiä. Tämä taas tarkoittaa sitä, että uuden antibiootin käyttö on hyvin vähäistä, jolloin valmisteen käytöstä saatavat myyntitulot eivät riitä kattamaan  tuotekehityskuluja tai valmistuksen ja myyntiluvan saamisen jälkeisiä velvoitteista johtuvia kuluja. Tällä hetkellä onkin arvioitu, että uuden antibiootin tuottaminen on sen valmistajalle kannattavaa  vasta noin 20 vuotta keksimisensä jälkeen, eli karkeasti arvioiden noin 10 vuotta markkinoille tulonsa jälkeen.  Kuten SIC!-lehdessä vuoden 2020 lopulla kirjoitettiin, tarvitsemme resistenssin ehkäisyssä niin antibioottien oikeasta käytöstä huolehtimista, kuin myös tutkimukselle ja tuotekehitykselle suunnattua taloudellista tukea.

Uusien antibioottien kehitystä tukemaan ja lisäämään on pohdittu erilaisia insentiivejä ja nämä jaotellaan push ja pull -aloitteisiin. Yksinkertaistaen push-mekanismit vaikuttavat ennen myyntiluvan saamista esimerkiksi riippumattoman T&K-rahoituksen avulla. Pull-mekanismit taas vaikuttavat myyntiluvan saamisen jälkeen, esimerkiksi uudenlaisella hinnoittelumallilla, joka palkitsee uuden antibiootin sen lääketieteellisestä ja yhteiskunnallisesta arvosta eikä niinkään käytön määrästä.

Insentiivejä pohditaan EU:n tasolla, mutta meiltä löytyy jo muutama esimerkki yksittäisten maiden innovatiivista hankintamalleista, joilla pyritään tukemaan uusien antibioottien tuotekehitystä. Mitä enemmän meillä on valittavissa uusia antibiootteja, sitä vähemmän yhtä yksittäistä uutta antibioottia käytetään ja siten resistenssin kehittyminen yhtä uutta antibioottia kohtaan todennäköisesti hidastuu.

Ruotsissa on vastikään alkanut kahden vuoden mittainen pilottihanke uusille pilotin kriteerit täyttäville antibiooteille. Tässä kompensaatiomallissa valmistajalle taataan tietty tuloutus valmisteen käytöstä riippumatta, kuitenkin siten, että valmistajalle luvattu tuloutus ei kannusta valmisteiden liialliseen käyttöön. Pilotin pääasiallinen tarkoitus on turvata uusien antibioottien saatavuus Ruotsissa, eikä niinkään lääketieteellisen tai yhteiskunnallisen arvon palkitseminen.

Isossa-Britanniassa asiaa on päätetty lähestyä arvioimalla uusien valmisteiden lääketieteellisen arvon lisäksi valmisteiden arvoa yhteiskunnalle.  Isossa-Britanniassa uuteen hinta- ja korvattavuusmallipilottiin mukaan valittavat kaksi uutta valmistetta käyvät läpi HTA-arvioinnin (HTA, health technology assessment), minkä pohjalta myyntiluvanhaltijalle maksetaan käytöstä riippumaton korvaus. Ison-Britannian mallin on määrä käynnistyä lähivuosina, kunhan hankintakilpailu ja HTA-arvioinnit ovat valmiit.

Norjassa ovat jo muutaman vuoden ajan olleet antibioottien hankintakilpailutuksessa pääasiallisena kriteerinä ympäristötekijät. Valmisteen hinnan painoarvo on ollut tässä mallissa alle 50 %. Tällainenkin malli edesauttaa resistenssin ehkäisyssä kannustamalla valmistajia kestävään ja ympäristöä kuormittamattomampaan valmistukseen. Mallista puuttuu kuitenkin insentiivi uusien antibioottien kehitystä tukemaan.

Vaikka antibioottiresistenssitilanne onkin meillä hyvä,  kyseessä on globaali ongelma ja jokaisen panos on tärkeä. Meillä on jo esimerkkejä naapurimaista siitä, miten yhteiskunnan puolelta voidaan vaikuttaa antibioottiresistenssin leviämisen ehkäisemiseen. Esimerkeistä kannattaa ottaa oppia ja luoda Suomeen sopiva malli, jolla voimme tehdä osamme resistenssin ehkäisyssä ja ennen kaikkea uusien antibioottien tuotekehityksen lisäämisessä ja tukemisessa. Tämä vaatii yhteistyötä sekä julkisen ja yksityisen sektorin välillä sekä yli maiden rajojen. Uuden mallin käynnistäminen nostaa todennäköisesti kustannuksia, mutta ratkaisuja tarvitaan. Terveydenhuollon tulevaisuuden vuoksi on tuettava olemassa olevien antibioottien saatavuutta ja ennen kaikkea uusien antibioottien kehittämistä.